Marginália Federal – Vacinas influenza – Resolução RDC Anvisa 59, de 09.11.11

RESOLUÇÃO – RDC Nº 59, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2011

Dispõe sobre vacinas influenza a serem utilizadas

no Brasil no ano de 2012.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de

21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 8 de novembro de

2011,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,

Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º As vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no

ano de 2012 somente poderão ser produzidas, comercializadas ou

utilizadas se atenderem às determinações e composições estabelecidas

nesta Resolução.

Art. 2º É vedada a utilização de quaisquer outras cepas de

vírus em vacinas influenza no Brasil, e aquelas atualmente comercializadas

ou fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas

do mercado.

Art. 3º As vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil a

partir de fevereiro de 2012 deverão conter, obrigatoriamente, três

tipos de cepas de vírus em combinação, e deverão estar dentro das

seguintes especificações:

I – um vírus similar ao vírus influenza A/California/7/2009

(H1N1);

II – um vírus similar ao vírus influenza A/Perth/16/2009

(H3N2); e

III – um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/

60/2008

Art. 4º Considerando que as cepas recomendadas para o ano

de 2012 são as mesmas recomendadas para o ano de 2011, as empresas

que tiveram a alteração pós-registro “PRODUTO BIOLÓGICO

– Atualização de cepa de produção de vacina contra a gripe” aprovada

no ano de 2011 estão dispensadas de nova avaliação da Anvisa para

o ano de 2012.

Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de

20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa

e penal cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor

na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

DOU 10.11.11