Marginália Federal – Luvas – Resolução ANVISA RDC 55, de 04.11.11

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO – RDC No- 55, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade

e qualidade para as luvas cirúrgicas

e luvas para procedimentos não cirúrgicos

de borracha natural, de borracha sintética,

de mistura de borrachas natural e sintética e

de policloreto de vinila, sob regime de vigilância

sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de

21 de agosto de 2006, em reunião realizada 1 de novembro de

2011,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovada a presente Resolução que estabelece os

requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas

e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de

borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de

policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 2º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de

identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética,

de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila

sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um

produto seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõe.

Seção II

Definições

Art. 3º Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes

definições:

I. Borracha Natural ou Borracha de Látex Natural: produto

resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros

processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes.

II. Borracha Sintética: produto sintetizado a partir de substâncias

químicas e ingredientes, com características semelhantes à

borracha de latex natural.

III. Esterilização: processo físico ou químico que elimina

todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.

IV. Luva Cirúrgica: produto feito de borracha natural, de

borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de

policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha

ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(

a), para utilização em cirurgias.

V. Luva para Procedimentos Não Cirúrgicos: produto feito de

borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural

e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização

em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde.

VI. Látex de Borracha Natural: produto leitoso, de composição

conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira

– Hevea brasiliensis

Seção III

Da Classificação

Art. 4º As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não

cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de

borracha natural e sintética e de policloreto de vinila são classificadas:

I – quanto à matéria-prima:

a) Tipo 1: de borracha natural;

b) Tipo 2: de borracha(s) sintética(s), ou mistura de borrachas

natural e sintética(s);

c) Tipo 3: de policloreto de vinila.

II – quanto à superfície:

a) texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente;

b) lisas.

III – quanto ao formato:

a) Luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar

está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo

indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma.

b) Luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de

uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.

IV – quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis.

V – quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou

isenta de pó.

§ 1º As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de

vinila devem ser isentas de borracha natural.

§ 2º Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de

lubrificante diverso do pó.

Seção IV

Da Designação

Art. 5º A designação das luvas deve ser: “LUVA CIRÚRGICA”

ou “LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO”,

seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 4º.

Seção V

Da Certificação de Conformidade

Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as

luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha

natural e de mistura de borrachas natural e sintética devem

atender também aos requisitos de certificação de conformidade no

âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

(SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar

pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no

produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação

do cadastramento e da sua revalidação cópia válida do atestado

de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo,

observando a escolha feita no § 1º deste artigo.

Art. 7º Os requisitos de certificação de conformidade no

âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

não são aplicáveis às luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não

cirúrgicos de borracha sintética e de policloreto de vinila.

Parágrafo único. As luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha sintética e de policloreto de

vinila devem apresentar no momento da solicitação do cadastramento

e da sua revalidação Declaração, assinada pelos responsáveis legal e

técnico da empresa solicitante, de que a empresa cumpre os requisitos

de desempenho estabelecidos no Art. 15 desta Resolução.

CAPÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I

Princípios Gerais

Art. 8º Os fabricantes de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética,

de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila

devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação.

Art. 9º A utilização das luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética,

de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila

não deve trazer risco ao usuário e ao paciente.

Art. 10 As luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não

cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de

borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem:

I – estar isentas de contaminantes que possam causar riscos à

saúde humana;

II – ser avaliadas previamente quanto à segurança para uso

em contato com a pele humana;

III – usar somente os aditivos ou substâncias com a função

de aromatizar ou colorir permitidos pela Farmacopéia Brasileira ou

outra referência internacional equivalente.

Art. 11 As luvas contendo borracha de látex natural devem

ser submetidas a operações e processamentos que garantam a redução

do conteúdo de proteínas.

Art.12 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não

cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética, de misturas de

borracha natural e sintética e de policloreto de vinila devem atender

ao disposto nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis,

constantes do Anexo da presente Resolução.

Art. 13 A industrialização, o processamento e o manuseio

das luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de

borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural

e sintética e de policloreto de vinila devem atender à legislação

vigente de Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Seção II

Requisitos Mínimos

Art. 14 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de misturas

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem ser

identificadas por tamanho de acordo com o estabelecido nas normas

de referência constantes do Anexo da presente Resolução.

Art. 15 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem

atender ao disposto nas normas de referência constantes do Anexo da

presente Resolução no que concerne aos seguintes requisitos de desempenho:

I – ensaios de dimensões físicas (comprimento, largura e

espessura);

II – ensaios mecânicos: força na ruptura e alongamento (antes

e após envelhecimento em estufa);

III – ensaios de impermeabilidade; e

IV – ensaios microbiológicos.

Seção III

Embalagem e Rotulagem

Art. 16 A rotulagem das embalagens de luvas cirúrgicas e de

luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha

sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto

de vinila deve:

I – atender ao disposto na Resolução RDC nº 185/2011, que

“trata do Registro Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro

de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

– ANVISA” e suas atualizações;

II – apresentar no rótulo, em destaque e legível, a seguinte

expressão: “PROIBIDO REPROCESSAR”;

III – identificar no rótulo o tamanho das luvas e demais

características conforme estabelecido no art. 5º desta Resolução.

Art. 17 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila que contenham

borracha de látex natural em qualquer proporção devem apresentar

no rótulo, em destaque e legível, a seguinte advertência: “ESTE

PRODUTO CONTÉM LATEX DE BORRACHA NATURAL,

SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS

SENSÍVEIS AO LATEX”.

Art. 18 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, não esterilizadas,

quando indicadas para esterilização antes do uso, devem

trazer, no rótulo, a informação do(s) método(s) de esterilização indicado

(s) pelo fabricante.

Art. 19 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, que são

apresentadas na forma estéril devem ser acondicionadas em embalagem

primária contendo um par e devem indicar no rótulo/embalagem

a informação de mão esquerda e mão direita.

Seção IV

Amostragem

Art. 20 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e

os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos produtos desta Resolução

devem ser aqueles especificados em Regulamento de Avaliação

da Conformidade, editado pelo Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO.

Parágrafo único. No caso do(s) lote(s) estar (em) sob suspeita

ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir

níveis mais rigorosos de inspeção.

Seção V

Acondicionamento e Armazenamento

Art. 21 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem ser

acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e

manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.

Art. 22 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem ser

armazenadas e transportadas em condições que evitem a possibilidade

de afetar sua integridade, especialmente em face do calor, umidade e

luz.

Art. 23 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos

não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura

de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila apresentadas

na forma estéril, devem ser acondicionadas em embalagens primárias

contendo um par, dispostas de forma a permitir a abertura da embalagem

com mínimo manuseio.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 24 As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta

dias) para se adequarem ao estabelecido nesta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados antes da entrada em

vigor desta Resolução e durante o prazo de adequação fixado no

caput podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.

Art. 25 Fica revogada a Resolução RDC nº 5, de 15 de

fevereiro de 2008, após decorrido o prazo de adequação estabelecido

no artigo anterior.

Art. 26 O descumprimento aos termos desta Resolução constitui

infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades previstas

na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições

aplicáveis.

Art.27 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

1. REFERÊNCIAS:

1.1 BRASIL, Lei nº, 8,078, de 11 de setembro de 1990,

Código de Defesa do Consumidor, Diário Oficial da União, Brasília,

DF, 12 set, 1990, Suplemento.

1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MDIC Nº 692, de

8 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de

cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de

Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário,

conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o

Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria

e Comércio Exterior (MDIC).

1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº, 56 de 06 de abril

de 2001, Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais

de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos

no anexo desta Resolução, Diário Oficial da União, Brasília, DF,

Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.

1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº, 185 de 22 de

outubro de 2001, Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração,

Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos

na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Diário

Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro

de 2001.

1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 DE

agosto de 2006, Dispõe sobre o registro, rotulagem e processamento

de produtos médicos, e dá outras providências.

1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº, 207 de 17 de

novembro de 2006, Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata

do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de

Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária –

ANVISA, Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de

06 de novembro de 2001.

1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°, 59 de 27 de

junho de 2000, Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores

de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos

pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”,

Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de

junho de 2000.

1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas –

ABNT, NBR ISO n°, 11193-1:2009, que a aprova a Norma Brasileira

para, Luvas para exame médico de uso único, Parte 1: Especificação

para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha.

1.9 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION

– ISO 10282:2005(E) Single sterile rubber surgical gloves –

Specification, 2002, Corregenda técnica 2005.

1.10 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION

– ISO 11193-2:2006(E) Single-use medical examination gloves

– Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride).

1.11 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION

– ISO 37:2008 Rubber, vulcanize or thermoplastic – Determination

of tensile stress-strain properties, 2005, Corregenda técnica.

1.12 Norma Regulamentadora 6 – NR-6 Equipamento de

Proteção Individual – EPI, aprovada pela Portaria nº 3,214, de 08 de

junho de 1978.

1.13 European Commission, Health & Consumer Protection

Directorate-General, Scientific Committee on Medical Products and

Medical Devices,Opinion on Natural rubber latex; 27 de junho de

2000.

1.14 BRASIL, Portaria MTE nº 121, de 30 de setembro de

2009, Estabelece as normas técnicas de ensaios e os requisitos obrigatórios

aplicáveis aos Equipamentos de Proteção Individual – EPI

enquadrados no Anexo I da NR-6. DOU de 02/10/09 – Seção 1; p. 80

a 82.

DOU 07.11.11